Fucidine é um antibiótico para uso tópico.
Fucidine está indicado em adultos no tratamento de infeções da pele localizadas,
causadas por micro-organismos sensíveis ao ácido fusídico, tais como furúnculos,
impetigos, piodermite, abcessos, foliculites, acne infetado e feridas. Normalmente
estas infeções são causadas por estafilococos, estreptococos ou outros organismos
sensíveis ao ácido fusídico.
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

Não utilize Fucidine creme
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido fusídico ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Fucidine.
Tendo em conta o estatuto do medicamento (medicamento não sujeito a receita
médica de dispensa exclusiva em farmácia), o medicamento não deve ser
dispensado nas situações abaixo descritas, exceto por indicação médica:
- Gravidez e amamentação
- Grandes áreas infetadas
- Região ocular


Foi reportada a ocorrência de resistência bacteriana do Staphylococcus aureus com a
utilização de Fucidine tópico. Tal como acontece com todos os antibióticos, o uso
prolongado ou recorrente de ácido fusídico pode aumentar o risco de
desenvolvimento de resistência ao antibiótico.

O Fucidine creme contém butil-hidroxianisol, álcool cetílico e sorbato de potássio.
Estes excipientes podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de
contacto). O butil-hidroxianisol pode ainda causar irritação ocular e das membranas
mucosas. Desta forma, o Fucidine creme deve ser utilizado com precaução quando
aplicado próximo dos olhos.

Outros medicamentos e Fucidine
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não foram realizados estudos de interação. As interações com medicamentos
administrados sistemicamente são consideradas mínimas, uma vez que a absorção
sistémica do Fucidine tópico é negligenciável.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Gravidez
Não são esperados quaisquer efeitos durante a gravidez, uma vez que a exposição
sistémica ao ácido fusídico/fusidato de sódio aplicado topicamente é negligenciável.
O Fucidine tópico pode ser utilizado durante a gravidez.

Amamentação
Não são esperados quaisquer efeitos nos recém-nascidos/lactentes, uma vez que a
exposição sistémica da mulher a amamentar ao ácido fusídico/fusidato de sódio
aplicado topicamente é negligenciável. O Fucidine tópico pode ser utilizado durante a
amamentação, mas é recomendado evitar a aplicação de Fucidine tópico no peito.

Fertilidade
Não existem dados clínicos para o Fucidine tópico relativamente à fertilidade. Não
são esperados quaisquer efeitos em mulheres em idade fértil, uma vez que a
exposição sistémica após aplicação tópica de ácido fusídico/fusidato de sódio é
negligenciável.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos do Fucidine tópico sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são
nulos ou desprezáveis.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.

Aplicação tópica:


Aplicar 2 a 3 vezes ao dia sobre a área afetada, com ou sem penso oclusivo.
É recomendável um tratamento mínimo de 8 dias.

Se utilizar mais Fucidine do que deveria
É pouco provável a ocorrência de sobredosagem.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários com Fucidine tópico:
Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 utilizadores)
- dermatite (incluindo dermatite de contacto, eczema)
- erupção cutânea (foram reportados vários tipos de erupção cutânea como
eritematosa, vesicular, maculo-papular e papular; ocorreu também erupção cutânea
generalizada)
- comichão
- eritema
- dor no local de aplicação (incluindo sensação de queimadura na pele)
- irritação no local de aplicação

Raros (afetam menos de 1 em cada 1000 utilizadores)
- hipersensibilidade
- conjuntivite
- angioedema
- erupção da pele com comichão
- bolhas

Efeitos secundários em crianças
É expectável que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas nas crianças
sejam os mesmos que nos adultos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage


E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no tubo e na
embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fucidine creme
A substância ativa é o ácido fusídico
Os outros componentes são parafina líquida (contém all-rac?-tocoferol), álcool
cetílico, glicerina, vaselina branca (contém all-rac?-tocoferol), polisorbato 60,
sorbato de potássio, butil-hidroxianisol (E320), e água purificada.

Qual o aspeto de Fucidine e conteúdo da embalagem

Bisnaga com 15 g, 20 g ou 30 g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante

LEO Laboratoires, Ltd.
285 Cashel Road
Dublin
Irlanda


Representado em Portugal por:

LEO Farmacêuticos Lda.
Rua Soeiro Pereira Gomes, Lote 1 - 5.º A
1600-196 Lisboa

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