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OLFEN 140 MG 10 EMPLASTRO MEDICAMENTOSO
OLFEN 140 MG 10 EMPLASTRO MEDICAMENTOSO
OLFEN 140 MG 10 EMPLASTRO MEDICAMENTOSO
CNP: 5128723
 
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Folheto informativo


FOLHETO INFORMATIVO: InformaÇÃO PARA O uTILIZADOR

Olfen 140 mg emplastro medicamentoso

Diclofenac sódico


Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Olfen
com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


Nest e folhet o:
1.O que é Olfen e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Olfen
3.Como utilizar Olfen
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Olfen
6.Outras infor mações



Olfen é um medica mento que reduz a dor. Pertence ao grupo dos medica mentos anti-
infla matórios não esteróides (AINE).

Olfen é utilizado no tratamento de curta duração, para o alívio local dos sintomas das dores
associadas a luxações agudas, entorses ou contusões dos braços e pernas resultantes de lesões não
abertas.



Não utilize Olfen
se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac, propilenoglicol, butil-hidroxitolueno ou a
qualquer outro componente de Olfen;
se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro medica mento anti-infla matório não esteróide
(AINE, por ex., ácido acetilsalicílico, ibuprofeno);
se desenvolveu asma, inchaço da pele ou inchaço e irritação das fossas nasais após tomar ácido
acetilsalicílico ou outros AINEs;
se sofre de úlcera péptica activa;
em pele lesionada (por ex., abrasões cutâneas, cortes, queimaduras), pele infectada ou eczema;
nos últimos três meses de gravidez;
em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos.



Tome especial cuidado com Olfen
Informe o seu médico se:
sofr e ou sofr eu anteriormente de asma brônquica ou alergias, poderão ocorrer cãibras dos
músculos brônquicos (broncospasmo), que se manifestam através de dificuldade em r espirar.
observar uma erupção cutânea, remova imediatamente o emplastro medicamentoso e interrompa
o tratamento.
sofr e de distúrbios dos rins, coração ou fígado, ou se sofre ou sofreu anterior mente de úlcera
gastrointestinal, inflamação intestinal ou tendência para hemorragias.

É possível reduzir a ocorrência de efeitos secundários através da utilização da dose efectiva mais
baixa, durante o menor período de tempo possível.

Precauções IMPORTANTES:
Em caso de persistência dos sintomas durante ma is de 3 dias, consulte o seu médico.
Não utilize o emplastro medica mentoso nos olhos ou mucosas nem per mita o respectivo contacto
com estas áreas.
Os doentes idosos deverão utilizar Olfen com cuidado, uma vez que existe uma maior
probabilida de de ocorrência de efeitos secundários.

Evite a exposição da área tratada à luz solar directa e de solários de modo a reduzir o risco de
sensibilidade à luz.

Não tome simultanea mente, quer pela via tópica ou sistémica, qualquer medica mento contendo
diclofenac ou outros AINEs.

Ao utilizar Olfen com outros medica mentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar ou tiver tomado/utilizado
recentemente outros medica mentos, incluindo medica mentos obtidos sem receita médica.
Desde que o Olfen seja utilizado correctamente, a quantidade de diclofenac absorvida pelo corpo
é muito pequena, pelo que é pouco provável a ocorrência das interacções descritas para o
diclofenac ingerido oralmente.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Só deve utilizar Olfen durante os seis primeiros meses de gravidez após ter consultado o seu
médico.
Não deve utilizar Olfen durante os três últimos meses de gravidez, pois existe um risco
aumentado de complicações para a mãe e para o bebé (ver “Não utilize Olfen”).
Olfen não deve ser utiliza do por mulher es que esteja m a tentar ou que tenha m dificulda des em
engravidar ou que estejam a investigar uma possível infertilidade.

Aleita mento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medica mento.
As quantidades de diclofenac excr etadas para o leite materno são muito pequenas. Uma vez que
não são conhecidos quaisquer efeitos adversos para o bebé, não é geralmente necessário
interromper o aleita mento durante a utilização a curto prazo de Olfen. No entanto, não deve
aplicar Olfen directamente na região mamária.

Condução de veículos e utilização de máquinas



Os efeitos de Olfen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Infor mações importantes sobr e alguns componentes de Olfen
O propilenoglicol pode causar irritação cutânea.
O butil-hidroxitolueno pode causar reacções cutâneas locais (por ex., dermatite de contacto) ou
irritação dos olhos e mucosas.



Utilizar Olfen sempre de acordo com as indicações do médico ou contidas neste Folheto
Infor mativo. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Aplique um emplastro medicamentoso sobre a área afectada, duas vezes ao dia, de manhã e à
noite. A dose diária total máxima é de 2 emplastros medicamentosos, mesmo que exista mais de
uma área lesionada a tratar. Trate apenas uma área de cada vez.

Não existem recomendações especiais quanto à dosagem para doentes idosos e doentes com
insuficiência renal ou hepática.

Modo de administração

Apenas para uso cutâneo. Não ingerir !







Se necessário, o emplastro medicamentoso pode ser fixado através de uma ligadura de rede.
Não utilize o emplastro medica mentoso com uma liga dura her mética (oclusiva).
Não deve cortar o emplastro medica mentoso.
Os emplastros usados devem ser dobrados ao meio, com o lado adesivo para dentro.

Duração de utilização
Com base nos dados limitados disponíveis, apenas é recomendado o tratamento de curta duração.
Não utilize Olfen durante mais de 3 dias sem consultar o seu médico.
Não existe benefício terapêutico se utilizar Olfen durante mais de 7 dias.
Em adolescentes com 16 anos ou mais e adultos, se o medica mento for necessário durante mais
de 7 dias para o alívio da dor ou se os sintomas se agravarem, os pais dos adolescentes / doentes
devem consultar o médico.
Não existem dados suficientes sobre a eficácia e segurança em crianças e adolescentes com idade
inferior a 16 anos.

Caso pense que o efeito de Olfen é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou
farmacêutico.

Se utilizar mais Olfen do que deveria
Infor me o seu médico caso ocorram efeitos secundários pronuncia dos após utilização incorrecta
de Olfen ou sobredosagem acidental (por ex., em cria nças). O seu médico poderá aconselhá-lo
relativa mente às medidas subsequentes que possa m ser necessárias, consoante a gravidade da
situação.

Caso se tenha esquecido de utilizar Olfen
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.



Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.



Como todos os medica mentos, Olfen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se
manifestam em todas as pessoas.

As seguintes convenções de frequência são utilizadas na avaliação de efeitos secundários:
muito frequentes: afecta m mais de 1 em 10 utiliza dores
frequentes: afectam de 1 a 10 em 100 utiliza dores
pouco frequentes: afectam de 1 a 10 em 1.000 utilizadores
raros: afectam de 1 a 10 em 10.000 utilizadores
muito raros: afectam menos de 1 em 10.000 utilizadores
frequência desconhecida: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.

Infor me o seu médico imediata mente e interrompa a utilização do emplastro se observar algum
dos seguintes efeitos:
erupão cutânea súbita acompanhada de prurido (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos,
face, lábios, boca ou garganta, dificuldade em respirar, queda de pressão arterial ou fraqueza.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Frequentes: Reacções cutâneas locais, tais como erupção cutânea, eczema, vermelhidão da pele,
dermatite (incluindo dermatite de contacto), inchaço da pele, prurido e sensação de queimadura.

Pouco frequentes: Erupção cutânea generalizada, reacções de hipersensibilidade como inchaço da
pele e das membranas mucosas, reacção alérgica generalizada exagerada e sensibilidade da pele à
luz.
Raros: Formação de bolhas na pele.

Muito raros: Ataque de asma, eczema grave, erupção cutânea com pústulas, erupção cutânea com
ferida.

Desconhecido: Hematoma no local de aplicação.

A absorção sistémica de diclofenac aplicado topicamente é muito baixa e os níveis plasmáticos de
diclofenac resultantes são também muito baixos quando comparados com os níveis plasmáticos
após ingestão oral de diclofenac. Assim, a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários
sistémicos (tais como distúrbios gastrointestinais, hepático ou renais ou broncospa mos) é muito
reduzida após aplicação tópica é muito reduzida, quando comparada com a frequência de efeitos
indesejáveis associados à ingestão oral de diclofenac. Contudo, podem ocorrer efeitos sistémicos
indesejáveis se o diclofenac for utilizado numa área extensa da pele e por um período prolongado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.





Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medica mento após o prazo de va lidade impr esso na embalagem exterior e na
saqueta, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

Conser var na embala gem de origem para proteger da luz e evitar que seque.

Manter a saqueta bem fechada para evitar que seque.
Pode ser conser vado durante 4 meses após abertura da saqueta.

Os medica mentos nã o devem ser elimina dos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão
ajudar a proteger o ambiente.



Qual a composição de Olfen
A substância activa é o diclofenac sódico. Cada emplastro medicamentoso contém 140 mg de
diclofenac sódico.

Os outros componentes são glicerol, propilenoglicol (E1520), adipato de di-isopropilo, sorbitol
líquido (cristalizável) (E420), carmelose sódica, poliacrilato de sódio, copolímero básico de
metacrilato de butilo, edetato dissódico, sulfito de sódio anidro (E221), butil-hidroxitolueno
(E321), alúmen, sílica coloidal anidra, caulino leve (natural), éter láurico de macrogol (9),
levomentol, ácido tartárico, água purificada, suporte de fibras de poliéster, película de
polipropileno protectora.

Qual o aspecto de Olfen e conteúdo da embalagem
Olfen é um emplastro medicamentoso de 10 x 14 cm, com uma pasta branca a castanho-clara,
espalhada na forma de camada uniforme sobre um suporte não tecido, com uma película
protectora removível.

Olfen encontra-se disponível em embalagens de 2, 5, 10 ou 14 emplastros medicamentosos, em
saquetas seláveis após abertura, cada uma contendo 2 ou 5 emplastros medicamentosos. É
possível que não seja m comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2, 2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3



89143 Blaubeuren
Alemanha

Mepha Pharma GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Alemanha

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Novartis Santé Familiale S.A.S.
14, Boulevard Richelieu
F-92500 Rueil-Malmaison
França


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:
França: VoltarenPlast 1 %
Alema nha: Olfen Patch
Polónia: Olfen Patch
Portugal: Olfen

Este folheto foi aprova do pela última vez em
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Fonte da informação: última versão disponibilizada no site do Infarmed. Não invalida a leitura do folheto informativo contido no interior da embalagem. Em caso de dúvida ou de persistência dos sintomas consulte o seu médico ou os nossos farmacêuticos

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