Tedol champô é um medicamento para o tratamento e prevenção de infeções da pele por
fungos ou leveduras. Tanto o couro cabeludo como áreas extensas do peito ou da face podem
ser tratad as co m o champô .

Este medicamento destina-se a várias infeções da pele, as quais se podem reconhecer por:
- películas no couro cabeludo (caspa);
- manchas castanhas e avermelhad as com d escamação b ranca ou amarelad a, geralmente na
face ou no peito (dermite seborreica)
- manchas irregulares no tronco, pequenas, de cor branca ou acastanhada (pitiríase versicolor).

Com Tedol pode tratar e prevenir estas infeções.

Não u tilize Tedo l
Se tem alergia ao cetoconazol, aos fármacos do grupo imidazólico ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e p recauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Tedol.
- Deve evitar-se o contacto do champô com os olhos, e em caso de contacto lavar
abundantemente com água.

Crianças
Deve evitar-se o seu uso em crianças com idade inferior a 2 anos.



Outros medicamentos e Tedol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou
se vier a utilizar outros medicamentos.

Após um tratamento prolongado com corticosteroides tópicos é recomendado continuar com a
aplicação dos mesmos juntamente com Tedol e diminuir progressivamente a aplicação dos
esteroides tópicos (2-3 semanas), de modo a evitar um potencial efeito rebound.

Gravid ez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou a amamentar.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso de cetoconazol champô a 2% na gravidez e
amamentação. No entanto , à semelhança d o qu e se p assa com qualqu er med icamento , o Tedo l
champô poderá ser usado em mulheres durante a gravidez e amamentação, apenas se o seu
uso for considerado essencial.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Utilize este medicamente exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as
indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver
dúvidas.

Tratamento

Pitiríase versicolor:
Utilizar Tedol uma vez por dia durante 5 dias. Devem lavar-se as zonas afetadas da pele com
Tedol, deixar actuar durante 5 minutos e enxaguar. Se a situação não melhorar dentro de duas
semanas, o tratamento deve ser reavaliado.

Dermatite seborreica e caspa:
Utilizar Tedol duas vezes por semana, durante 2 - 4 semanas. Caso não se verifique melhoria
clínica após 4 semanas, o diagnóstico deve ser reavaliado.

Profilaxia

Pitiríase versicolor:
Utilizar uma vez por dia durante 3 dias, num único tratamento.

Dermatite seborreica e caspa:
Utilizar uma vez por semana.

Utilização em crianças e idosos
Não existem estudos sobre a utilização deste produto em crianças e ido sos, p elo que não
existe informação específica sobre a sua utilização nestes grupos etários.

Se utilizar mais Tedol do que deveria



Não têm sido descritos fenómenos de sobredosagem com o cetoconazol.
Na eventualidade de uma ingestão acidental, deverão ser tomadas medidas sintomatológicas e
de suporte. De modo a evitar aspiração, não se deve proceder à emese nem à lavagem
gástrica.

Caso se tenha esquecido de utilizar Tedol
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pouco frequentes (afetam entre 1 a 10 pessoas em cada 1000 tratadas)
- Fo liculite
- Aumento da secreção lacrimal
- Alopecia
- Pele seca (xero se cu tânea)
- Alteração da textura do cabelo (textura capilar anormal)
- Erupção cutânea
- Sensação de ardor na pele
- Eritema no lo cal d e aplicação
- Irritação no local de aplicação
- Prurido no local de aplicação
- Reação no local de aplicação

Raros (afetam entre 1 a 10 pessoas em cada 10.000 tratadas)
- Hipersensibilidade
- Disgeusia
- Irritação ocular
- Acne
- Dermatite de contacto
- Anomalia da pele
- Esfoliação cutânea
- Cabelo seco ou oleoso
- Hipersensibilidade no local de aplicação
- Pústulas no local de aplicação

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- Angioedema
- Urticária
- Alteração da cor do cabelo

A dermatite seborreica e a caspa estão muitas vezes associadas com o aumento da queda de
cabelo, isto foi também descrito, embora raramente, com o uso de champôs de cetoconazol a
2%.



Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos
indesejáveis d iretamente através d e
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.

- Não conservar acima de 25ºC.
- Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem
exterior após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
- Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajud arão a pro teger o ambiente.

Qual a composição de Tedol
- A substância ativa é o cetoconazol a 20 mg/g.
- Os outros componentes são: lauril éter sulfato sódico, betaína de coco, PEG-15
cocopoliamina, cloreto de sódio, ácido clorídrico, amarelo-sol FCF, água para preparações
injetáveis e ácido cítrico ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

Qual o aspeto de Tedol e conteúdo da embalagem

Tedol apresenta-se em frascos de 120 ml e 200 ml.

Por vezes o champô adquire uma coloração vermelha, sem que haja alteração do cetoconazol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. 25 de Abril, 6-6A
2795-225 Linda-a-Velha
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em