Voltaren Emulgelex contém como substância ativa o diclofenac que pertence a um
grupo de medicamentos denominado anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Está
especialmente formulado para ser massajado na pele, possuindo uma
permeabilidade cutânea aumentada. A substância ativa tem como alvo os tecidos
inflamados profundos.

Voltaren Emulgelex é utilizado para aliviar a dor e reduzir a inflamação e o inchaço
em numerosas condições dolorosas articulares e musculares.

Voltaren Emulgelex pode ser utilizado no tratamento sintomático (alívio da dor,
inflamação e tumefação) de:

Adultos e adolescentes a partir dos 14 anos

- Dores musculares ligeiras a moderadas;
- Inflamações pós-traumáticas dos tendões, ligamentos, músculos e articulações
(entorses, luxações e contusões).

Alivia rapidamente a dor ligeira a moderada, melhorando a mobilidade do doente e
auxiliando na recuperação da função normal.

Adultos (a partir dos 18 anos)

- Formas localizadas de reumatismo degenerativo: osteoartrose das articulações
periféricas e coluna vertebral.


2. O que precisa de saber antes de utilizar Voltaren Emulgelex

Não utilize Voltaren Emulgelex

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac, dietilamónio ou qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- se é alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenac ou a outros medicamentos utilizados
no tratamento da dor, febre ou inflamação, tais como ibuprofeno, ou ácido
acetilsalicílico (também utilizado para prevenir a coagulação sanguínea), ou a algum
dos ingredientes deste medicamento (ver secção 6 e final da secção 2). Se não tiver
a certeza pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir pieira, falta de ar (asma), erupção
cutânea com pápulas ou urticária, edema (inchaço) da face ou da língua, e
corrimento nasal.

- se está no terceiro trimestre da gravidez.

- se tem idade inferior a 14 anos.

Se algumas destas condições se aplicam a si, não utilize Voltaren Emulgelex

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Voltaren Emulgelex.

- Não aplicar em peles com cortes, ou feridas abertas, ou em peles com rash
ou eczema. Pare o tratamento se se desenvolver rash cutâneo após aplicação do
medicamento.

- Evitar aplicar em áreas extensas de pele e durante um longo período de
tempo, a menos que aconselhado pelo médico.

- Voltaren Emulgelex é apenas para uso externo. Não utilize na boca. Não
engula. Lave as mãos antes de aplicar. Seja cuidadoso de forma a não aplicar
Voltaren Emulgelex nos olhos. Se isto acontecer, lave os olhos com água abundante.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se persistir algum desconforto.

- Podem ser usadas ligaduras ou braçadeiras frequentemente utilizadas em
lesões tais como entorses. No entanto, não utilizar o gel sob pensos oclusivos ao ar.

Segurança cutânea dos AINE: têm sido muito raramente notificadas reações
cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma
de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de
AINEs (ver secção 4.8). Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior
no inicio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se
manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Voltaren Emulgelex deve ser
interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações
de hipersensibilidade.

Crianças e adolescentes


Os dados de eficácia e segurança disponíveis sobre o uso em crianças e adolescentes
com menos de 14 anos são insuficientes (ver secção Não utilize Voltaren Emulgelex)

Em adolescentes a partir dos 14 anos, se a utilização de Voltaren Emulgelex for
necessária por mais de 7 dias para o alívio da dor ou, se os sintomas piorarem
recomenda-se a consulta de um médico.

Outros medicamentos e Voltaren Emulgelex

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou está a planear
engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de aplicar este
medicamento.

Voltaren Emulgelex não deve ser utilizado durante os últimos 3 meses de gravidez,
pois pode ser prejudicial para o feto ou causar problemas durante o parto. Voltaren
Emulgelex só deve ser utilizado durante os primeiros 6 meses de gravidez com
aconselhamento médico, sendo que a dose deve ser usada a dose mais baixa
possível e a duração do tratamento deve ser o mais curta possível.

Voltaren Emulgelex só deve ser utilizado com aconselhamento médico durante a
amamentação uma vez que o diclofenac passa em pequenas quantidades para o leite
materno. No entanto, Voltaren Emulgelex não deve ser aplicado no peito de
mulheres a amamentar, nem em grandes áreas de pele ou por um período de tempo
prolongado.

Voltaren Emulgelex contém propilenoglicol e butil-hidroxitolueno

Este medicamento contém propilenoglicol. Pode causar irritação cutânea.
Este medicamento contém butil-hidroxitolueno. Pode causar reações cutâneas locais
(por exemplo, dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto Voltaren Emulgelex utilizar

Adultos e adolescentes a partir dos 14 anos

Aplicar Voltaren Emulgelex 2 vezes por dia (de manhã e à noite) na área dolorosa,
proporciona um alívio duradouro até 12 horas.

Como aplicar Voltaren Emulgelex

Use o dedo polegar, um lado da mão ou mesmo um dos lados
de uma mesa, para pressionar a parte inferior da tampa de
abertura fácil, abrindo-a facilmente. As abas localizadas em
cada lado da tampa de abertura fácil (prova de
inviolabilidade), irão quebrar quando a tampa for aberta pela
primeira vez. Antes da primeira ut ilização, verifique se as
abas laterais estão quebradas.

Aplique suavemente uma pequena quantidade de gel na área
com dor ou inchaço, massajando lentamente o gel na pele. A
quantidade necessária irá variar dependendo do tamanho da
área afetada; uma quantidade cuja dimensão aproximada
varia entre uma cereja e uma noz será suficiente. Ao aplicar o
gel na pele, pode notar um leve efeito refrescante. Após a
aplicação, lave as mãos de forma a evitar contacto acidental
com a boca e olhos, exceto no caso em que estas são o local a
tratar (ver secção 2).
Para a bisnaga com tampa de rosca ou tampa de forma triangular:

tampa;
Use o lado contrário da rolha para introduzir, torcer e remover o selo da bisnaga.

da dor ou inchaço. A quantidade necessária depende do tamanho da área dolorosa
ou inchada. Geralmente, uma quantidade variando entre uma cereja e uma noz será
suficiente. Sentirá um efeito refrescante quando massaja o gel.

local a tratar, de forma a evitar contactos acidentais com a boca ou olhos (ver
secção 2).

Para a bisnaga com tampa de abertura fácil:

























ou

Após a utilização, se necessário, remova o excesso de
gel que ficou na tampa com um pano ou papel
absorvente, até que esta fique visualmente limpa e seca.
Para fechar a tampa de abertura fácil, pressione a tampa
com os dedos, com um dos lados da mão ou mesmo
contra um dos lados de uma mesa, até ouvir um som de
"clique". Segure a bisnaga na posição vertical ao abrir
ou fechar a tampa de abertura fácil para evitar que o gel
verta.













Voltaren Emulgelex é apenas para uso externo.

Durante quanto tempo deverá utilizar Voltaren Emulgelex

Não utilize Voltaren Emulgelex por mais de:

Adultos e adolescentes a partir dos 14 anos

- 2 semanas nas lesões musculares e articulares (ex. entorses, luxações e
contusões) ou tendinites;

Adultos e adolescentes a partir dos 14 anos

- 3 semanas nas dores das artroses.

Um tratamento mais longo pode ser recomendado pelo seu médico.

Se a dor e o inchaço não melhorarem dentro de 7 dias, ou se piorarem, consulte o
seu médico.

Se utilizar mais Voltaren Emulgelex do que deveria

- Se utilizou mais gel do que devia, elimine o gel excessivo com um lenço;
- Se acidentalmente engolir ou uma criança engolir o gel, contactar o seu
médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Voltaren Emulgelex

Se se esqueceu de aplicar Voltaren Emulgelex na altura devida, aplique-o logo que
possível e depois continue como normalmente. Não aplique uma quantidade a
dobrar.

Caso ainda tenha mais dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

ou


Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários raros ou muito raros podem ser graves

Se verificar algum dos seguintes sinais de alergia, PARE o tratamento com Voltaren
Emulgelex e avise o seu médico ou farmacêutico imediatamente:

- Rash cutâneo, com bolhas, urticária. (pode afetar entre 1 a 10 pessoas em
cada 10.000 pessoas)

- Pieira, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma). (pode afetar menos
que 1 pessoa em cada 10.000 pessoas)

- Edema da face, lábios, língua ou garganta. (pode afetar 1 pessoa em cada
10.000 pessoas).

Os outros efeitos secundários que podem ocorrer, são geralmente ligeiros,
transitórios e pouco perturbadores (se estiver preocupado, fale com o seu médico ou
farmacêutico).

Efeitos secundários frequentes:
(pode afetar entre 1 a 10 pessoas em cada 100 pessoas)

- Rash cutâneo, vermelhidão da pele, comichão ou ardor da pele

Efeitos secundários muito raros:
(pode afetar menos que 1 pessoa em cada 10.000 pessoas)

- A pele pode ter um aumento da sensibilidade em relação ao sol. Efeitos
possíveis são queimadura solar com comichão, inchaço e formação de bolhas.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na
bisnaga. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Voltaren Emulgelex

A substância ativa é o diclofenac dietilamónio. Cada grama de gel contém 23,2 mg
de diclofenac dietilamónio, correspondendo a 20 mg de diclofenac de sódio.

Os outros excipientes são: álcool isopropílico, propilenoglicol (E1520), Caprilocaprato
de cocoílo, parafina líquida, éter cetostearílico de macrogol, carbómero, dietilamina,
álcool oleico, perfume, butil-hidroxitolueno (E321), água purificada.

Qual o aspeto de Voltaren Emulgelex e conteúdo da embalagem

O Voltaren Emulgelex é um gel cremoso de cor branca a praticamente branca,
refrescante, não gorduroso, não mancha.
Está disponível em bisnagas de 60, 100, 120, 150 e 180 g.

Para a bisnaga com tampa de forma triangular:
As bisnagas com conteúdo igual ou superior a 75 g podem também estar disponíveis
com uma tampa de forma triangular para um manuseamento mais fácil, o que ajuda
o doente na abertura/fecho da bisnaga. A forma triangular da tampa permite ao
doente agarrá-la mais facilmente e o seu sistema de fecho permite abrir/fechar a
bisnaga apenas com meia volta.


É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Produtos para a Saúde e Higiene, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3,
Arquiparque, Miraflores
1499-013 Algés
Portugal

Fabricante



GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 München
Alemanha
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